関連基準についてチタンホイールメディカルインプラントでは 主に以下の通りです
中国標準
GB/T 13810-2007 "チタンとチタン合金これはチタンの中国の国家標準です.チタン合金TA1ELI,TA1,TA2,TA3,TA4,TC4,TC4ELI,TC20などのグレードをカバーする外科インプラントのための加工材料,材料の包括的な性能を確保するため,この規格は,二相チタン合金の高増幅金属構造と水素含有量および他の間接元素含有量に関する非常に厳格な要件と制御を規定している.プレートと棒加工材料の厳格な100%超音波の欠陥検出を必要とし,製品の内部品質を保証します.
YY/T 1615-2018 "チタンおよびチタン酸化アノードフィルムに関する一般要件"チタン合金"外科インプラント"には,用語,定義,外科インプラント用チタンおよびチタン合金によるアノジスフィルムの有効表面の性能要求及び試験方法. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. 色と色差,フィルム厚さ,オープン・サーキット・ポテンシャル,擦り抵抗性,硬さ,細胞毒性,およびアノード酸化フィルムの他の側面が規制されます.
アメリカンスタンダード
ASTM F67 "手術用インプラント用純チタン":4つの純チタングレード (UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550,UNS R50700) は,外科インプラントの製造に使用される.材料は,熱転,冷転,鍛造,焼焼,ストレスの解消が可能で,機械的特性については明確な要求事項があります.チタン最強の耐張性,強度,長さ,横断収縮などの材料
ASTM F136 "6Al4V ELI チタン合金 外科インプラント用":外科インプラント用6Al4V ELI チタン合金用標準仕様で,その化学組成を指定する.メカニカルプロパティ医療インプラント環境における材料の安全性と信頼性を確保するために
さらに,実際の生産と使用ではチタンホイール医用インプラントには,細胞毒性,敏感化,ゲノ毒性などのISO 10993シリーズ試験に合格することなど,生物互換性基準を満たす必要があります.同時に,耐腐蝕性について身体塩液 (ASTM G31) での腐食率 <0.001mm/年など,関連する要件を満たす必要があります.
関連基準についてチタンホイールメディカルインプラントでは 主に以下の通りです
中国標準
GB/T 13810-2007 "チタンとチタン合金これはチタンの中国の国家標準です.チタン合金TA1ELI,TA1,TA2,TA3,TA4,TC4,TC4ELI,TC20などのグレードをカバーする外科インプラントのための加工材料,材料の包括的な性能を確保するため,この規格は,二相チタン合金の高増幅金属構造と水素含有量および他の間接元素含有量に関する非常に厳格な要件と制御を規定している.プレートと棒加工材料の厳格な100%超音波の欠陥検出を必要とし,製品の内部品質を保証します.
YY/T 1615-2018 "チタンおよびチタン酸化アノードフィルムに関する一般要件"チタン合金"外科インプラント"には,用語,定義,外科インプラント用チタンおよびチタン合金によるアノジスフィルムの有効表面の性能要求及び試験方法. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. 色と色差,フィルム厚さ,オープン・サーキット・ポテンシャル,擦り抵抗性,硬さ,細胞毒性,およびアノード酸化フィルムの他の側面が規制されます.
アメリカンスタンダード
ASTM F67 "手術用インプラント用純チタン":4つの純チタングレード (UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550,UNS R50700) は,外科インプラントの製造に使用される.材料は,熱転,冷転,鍛造,焼焼,ストレスの解消が可能で,機械的特性については明確な要求事項があります.チタン最強の耐張性,強度,長さ,横断収縮などの材料
ASTM F136 "6Al4V ELI チタン合金 外科インプラント用":外科インプラント用6Al4V ELI チタン合金用標準仕様で,その化学組成を指定する.メカニカルプロパティ医療インプラント環境における材料の安全性と信頼性を確保するために
さらに,実際の生産と使用ではチタンホイール医用インプラントには,細胞毒性,敏感化,ゲノ毒性などのISO 10993シリーズ試験に合格することなど,生物互換性基準を満たす必要があります.同時に,耐腐蝕性について身体塩液 (ASTM G31) での腐食率 <0.001mm/年など,関連する要件を満たす必要があります.
