医療インプラント用チタンホイールに関する関連基準は主に以下のとおりである.
中国標準
GB/T 13810-2007 "外科インプラントのためのチタンとチタン合金加工材料":これは外科インプラントのためのチタンとチタン合金加工材料のための中国の国家標準です.TA1ELI のような等級をカバーする, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20など 材料の全体的な性能を確保するためにこの規格は,二相チタン合金における高増幅金属構造と水素含有量および他の間接元素含有量に関する非常に厳格な要件と制御を規定している.プレートと棒加工材料の厳格な100%超音波の欠陥検出を必要とし,製品の内部品質を保証します.
YY/T 1615-2018 "外科インプラント用チタンとチタン合金によるアノード酸化フィルムに関する一般的要件":外科インプラント用チタンおよびチタン合金によるアノジスフィルムの有効表面の性能要求及び試験方法. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. 色と色差,フィルム厚さ,オープン・サーキット・ポテンシャル,擦り抵抗性,硬さ,細胞毒性,およびアノド酸化フィルムの他の側面が規制されます.
アメリカンスタンダード
ASTM F67"手術用インプラント用純チタン":4つの純チタングレード (UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550,UNS R50700) は,外科インプラントの製造に使用される.材料は,熱巻き,冷巻き,鍛造,焼却,ストレスの解消,そして,タイタン材料の機械的特性には,究極の張力強さなどの明確な要求があります.耐性,長さ,横切りの収縮
ASTM F136 "6Al4V ELI チタン合金 外科インプラント用":外科インプラント用6Al4V ELI チタン合金用標準仕様で,その化学組成を指定する.メカニカルプロパティ医療インプラント環境における材料の安全性と信頼性を確保するために
さらに,実際の生産と使用において,医療インプラント用のチタンホイールも,ISO 10993シリーズ試験を通過することなど,生物互換性基準を満たす必要があります.細胞毒性試験を含む同時に,腐食耐性に関して,生理塩液 (ASTM G31) の腐食率 <0.001mm/年などの関連要件を満たさなければならない.
医療インプラント用チタンホイールに関する関連基準は主に以下のとおりである.
中国標準
GB/T 13810-2007 "外科インプラントのためのチタンとチタン合金加工材料":これは外科インプラントのためのチタンとチタン合金加工材料のための中国の国家標準です.TA1ELI のような等級をカバーする, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20など 材料の全体的な性能を確保するためにこの規格は,二相チタン合金における高増幅金属構造と水素含有量および他の間接元素含有量に関する非常に厳格な要件と制御を規定している.プレートと棒加工材料の厳格な100%超音波の欠陥検出を必要とし,製品の内部品質を保証します.
YY/T 1615-2018 "外科インプラント用チタンとチタン合金によるアノード酸化フィルムに関する一般的要件":外科インプラント用チタンおよびチタン合金によるアノジスフィルムの有効表面の性能要求及び試験方法. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric field. 色と色差,フィルム厚さ,オープン・サーキット・ポテンシャル,擦り抵抗性,硬さ,細胞毒性,およびアノド酸化フィルムの他の側面が規制されます.
アメリカンスタンダード
ASTM F67"手術用インプラント用純チタン":4つの純チタングレード (UNS R50250,UNS R50400,UNS R50550,UNS R50700) は,外科インプラントの製造に使用される.材料は,熱巻き,冷巻き,鍛造,焼却,ストレスの解消,そして,タイタン材料の機械的特性には,究極の張力強さなどの明確な要求があります.耐性,長さ,横切りの収縮
ASTM F136 "6Al4V ELI チタン合金 外科インプラント用":外科インプラント用6Al4V ELI チタン合金用標準仕様で,その化学組成を指定する.メカニカルプロパティ医療インプラント環境における材料の安全性と信頼性を確保するために
さらに,実際の生産と使用において,医療インプラント用のチタンホイールも,ISO 10993シリーズ試験を通過することなど,生物互換性基準を満たす必要があります.細胞毒性試験を含む同時に,腐食耐性に関して,生理塩液 (ASTM G31) の腐食率 <0.001mm/年などの関連要件を満たさなければならない.
